ArtículosNúmero 23Vol. 13 - Diciembre 2023

Trazabilidad metrológica: un requisito transversal para la acreditación de evaluadores de la conformidad

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Rosalina Porres Ortega y José Luis Borrego Nadal
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

RESUMEN:

La trazabilidad metrológica es un requisito transversal, aplicable a cualquier organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que necesite resultados de mediciones para realizar su actividad, es decir, es un requisito aplicable no sólo a los laboratorios de calibración (que, indudablemente, tienen que asegurar la trazabilidad de sus mediciones por su papel fundamental en la diseminación de la propia trazabilidad metrológica), sino también al resto de evaluadores de la conformidad, tales como laboratorios de ensayo, laboratorios clínicos, certificadores de producto, productores de materiales de referencia o entidades de inspección.

En este sentido, la Nota técnica sobre política de trazabilidad metrológica (NT-74) de ENAC describe la política establecida para que se asegure la trazabilidad metrológica de las mediciones realizadas bajo responsabilidad de los OEC acreditados por ENAC, cuando estas mediciones tengan un efecto significativo en la validez de los resultados. Este documento es la adaptación a España del documento de ILAC P10 – Política de ILAC para la Trazabilidad de los Resultados de Medición.

ABSTRACT:

Metrological traceability is a cross-cutting requirement, applicable to any conformity assessment body that needs measurement results to perform its activity, i.e. it is a requirement applicable not only to calibration laboratories (which, undoubtedly, have to ensure the traceability of their measurements due to their fundamental role in the dissemination of metrological traceability itself), but also to the rest of conformity assessment bodies, such as testing laboratories, clinical laboratories, product certifiers, producers of reference materials or inspection entities.

In this sense, ENAC’s Technical Note on metrological traceability policy (NT-74) describes the policy established to ensure the metrological traceability of measurements carried out under the responsibility of ENAC accredited conformity assessment bodies, when these measurements have a significant effect on the validity of the results. This document is the adaptation to Spain of the ILAC document P10 – ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results.

Palabras clave: Trazabilidad, acreditación, organismo de evaluación de la conformidad

Key words: traceability, accreditation, conformity assessment body

1. Introducción

La trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones es un aspecto clave para garantizar la validez de dichas mediciones y para permitir que éstas sean comparables entre sí, independientemente de quiénes las hayan realizado. Por ello, es un aspecto esencial que deben garantizar los OEC y, por tanto, un elemento esencial que los organismos de acreditación supervisan en sus procesos de evaluación.  Por esa razón, a nivel internacional, se ha establecido una política que deben seguir todos los acreditadores firmantes de los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC (organización internacional de organismos de acreditación), para contribuir al enfoque uniforme y armonizado de los criterios de acreditación en todo el mundo. Esta política está recogida en ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results. (https://ilac.org/?ddownload=123220)

A nivel nacional, ENAC implementa esta política a través de la Nota técnica sobre política de trazabilidad metrológica (NT-74), cuyo objetivo es garantizar que se asegura la trazabilidad metrológica de las medidas que tengan un efecto significativo en la validez de los resultados emitidos bajo responsabilidad de los OEC acreditados por ENAC. Además, este documento también indica cómo un OEC puede demostrar que dispone de una adecuada trazabilidad metrológica en su actividad.

2. Concepto de trazabilidad metrológica

¿Qué es la trazabilidad metrológica? El Vocabulario internacional de metrología (VIM), define el concepto de “trazabilidad metrológica” como: “propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida”. La trazabilidad metrológica garantiza que los resultados de medida sean comparables entre sí, independientemente del lugar y tiempo en que se hayan realizado, facilitando el que puedan ser universalmente aceptados.

Como puede verse en la definición, la trazabilidad metrológica no está vinculada a una organización concreta, por lo que no es correcto decir, por ejemplo, “trazabilidad ENAC” o “trazable al Centro Español de Metrología (CEM)”. La trazabilidad no debe referirse a un instrumento o a un certificado de calibración, sino que es una propiedad del resultado de una medida que hace que se pueda relacionar con una referencia. En una de las notas que incluye el VIM tras la definición de trazabilidad metrológica, se indica que la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal o un patrón.

Así mismo, la definición de trazabilidad metrológica nos habla de una cadena ininterrumpida de calibraciones y, como toda cadena, puede romperse por cualquier eslabón cuando una de las calibraciones de la cadena no se realiza adecuadamente. Eso interrumpiría la cadena de calibraciones y nos haría perder la trazabilidad metrológica a la referencia. Por eso, es tan importante que cada una de las calibraciones de la cadena se realice adecuadamente, con la competencia técnica necesaria. La forma de demostrar esa competencia es cumplir con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y la UNE-EN ISO 17034 en el caso de los materiales de referencia, siendo la acreditación la garantía de su cumplimiento.

3. ¿Cómo puede un OEC demostrar su trazabilidad metrológica?

Los OEC deben asegurar la trazabilidad metrológica y, para ello, tienen que prestar especial atención tanto a quién les calibra externamente y los patrones o equipos que utilizan, como a las calibraciones que realizan internamente.

En concreto, la NT-74 establece que los OEC deben asegurar la trazabilidad metrológica aplicando lo siguiente:

  1. Desarrollar la parte de la cadena de trazabilidad que se encuentre bajo su responsabilidad, mediante calibración interna, cumpliendo en todo momento con los apartados aplicables de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
  2. Disponer de certificados de calibración externa para todos los patrones y equipos no calibrados internamente en el propio OEC. Dichos certificados deberán estar dentro de alguno de los supuestos siguientes:
    1. Que incluyan la marca de acreditación de ENAC o de cualquier organismo de acreditación con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC…) o por laboratorios nacionales firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas (ARM-CIPM) o institutos designados por éstos, con capacidades de medida y calibración (CMC) reconocidas en el Apéndice C del ARM-CIPM.
    2. Si el OEC puede demostrar que no es posible el recurso a las vías anteriores, podrían admitirse certificados de calibración emitidos por:
      a) Laboratorios nacionales o institutos designados, para rangos o magnitudes sin CMC reconocidas en el Apéndice C del ARM-C, siempre y cuando el OEC pueda aportar evidencias a ENAC que demuestren que el laboratorio contratado asegura la trazabilidad metrológica de las medidas, que la incertidumbre de medida está correctamente calculada y que tiene suficiente competencia técnica.
      b) Laboratorios de calibración no cubiertos por los citados acuerdos de reconocimiento o por laboratorios nacionales no firmantes del acuerdo de reconocimiento ARM-CIPM. También en este caso, el OEC debería poder asegurarse de que el laboratorio utilizado tiene suficiente competencia técnica. Si bien, para garantizarlo en estas circunstancias, debe disponer de evidencias de cumplimiento y haber analizado un número mayor de cláusulas de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.

      En ambos casos, el OEC debe disponer de la competencia técnica suficiente para analizar dichos registros y evidencias, y ser capaz de emitir un juicio justificado sobre la competencia del laboratorio contratado.
    3. La trazabilidad metrológica de una medida también puede provenir de un material de referencia certificado (CRM, siglas en inglés). En estos casos, se considerará que tiene asegurada la trazabilidad metrológica si:
      1. El CRM ha sido producido por un laboratorio nacional y este servicio está incluido en la base de datos BIPM KCDB.
      2. El CRM ha sido producido por un productor de materiales de referencia acreditado por un organismo de acreditación incluido en los acuerdos multilaterales de ILAC y el material de referencia certificado está incluido en su alcance de acreditación.
      3. El CRM está incluido en la base de datos de JCTLM.
    4. Cuando la trazabilidad metrológica al Sistema Internacional de Unidades (SI) no sea técnicamente posible, el OEC debe demostrar trazabilidad a una referencia apropiada por uno de los dos caminos siguientes:
      1. Uso de materiales de referencia certificados, aplicando lo indicado en 2.3.
      2. Mediante el empleo de procedimientos de medida de referencia, métodos especificados o normas de consenso que son aceptados en el sentido de proporcionar resultados adecuados al uso previsto o mediante el uso de KITs.

4. ¿Es aplicable el concepto de trazabilidad metrológica también a los clientes de los OEC?

ENAC no sólo evalúa que se garantice la trazabilidad de las medidas realizadas por los evaluadores de la conformidad o de los resultados de mediciones que utilizan en sus evaluaciones, sino que también se asegura de que los certificadores acreditados hagan lo propio cuando las normas que certifican contengan requisitos a este respecto, tal como ocurre en el caso de la norma UNE-EN ISO 9001 y en algunos esquemas de certificación de producto.

En este sentido, la NT-62 de ENAC establece la necesidad de que la entidad de certificación disponga de una política alineada con los criterios establecidos internacionalmente, y que demuestre que este aspecto es debidamente evaluado durante sus auditorías. Para ello, sus auditores deben requerir evidencias de la demostración del cumplimiento de este objetivo de trazabilidad de las medidas.

Las entidades de certificación deben asegurar que sus auditores son capaces de verificar que tanto las calibraciones externas como las internas son trazables. Las externas a través de una de las vías reconocidas, y, para el caso de las internas, los auditores de la entidad de certificación deben tener capacidad para evaluar tanto la idoneidad de los certificados de los patrones empleados en la calibración como los procedimientos de calibración aplicados. Adicionalmente, debe poder evaluar los periodos establecidos entre calibraciones, los registros de estas, incluyendo la evaluación de la incertidumbre y el sistema de cualificación del personal de la organización implicado en esta actividad, de manera que se pueda evaluar toda la cadena de trazabilidad metrológica.

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