ArtículosNúmero 8

Aseguramiento de la calidad de los resultados en calibraciones, desde la oferta hasta el certificado

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Juan Antonio López Ferrández
Servicio de Informática

Salustiano Ruiz González
Laboratorio de Presión



Centro Español de Metrología

Resumen:

La acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 exige el riguroso cumplimiento de una serie de requisitos técnicos y administrativos. Este artículo aborda la problemática del aseguramiento de la calidad de los resultados en procesos automatizados, incluyendo la captura de los datos analíticos, su tratamiento y la generación del certificado. Se aportan soluciones que mejorarán considerablemente la productividad de los sistemas, manteniendo en todo momento la trazabilidad respecto a los datos primarios y evitando cualquier error en la lectura y tratamiento manual de los resultados analíticos.

Palabras clave:

Acreditación, 17025, automática, trazabilidad, auditoría.

Summary:

The accreditation of testing and calibration laboratories, according to the UNE-EN ISO / IEC 17025: 2005, requires the strict compliance with a number of technical and administrative requirements. This article addresses the issue of quality assurance of the results in automated processes, including analytical data capture, processing and generation of the certificates. The article provide solutions which will significantly improve system productivity, always maintaining traceability on primary data and avoiding any mistakes in reading and manual processing of analytical results are reported.

Key words: Accreditation, 17025, auto, traceability, audit.

Introducción

El método científico y experimental siempre ha exigido la utilización de mecanismos que garanticen la calidad de los resultados. La descripción precisa del método y la correcta identificación de los resultados experimentales ha sido una necesidad generalizada en el desarrollo y mejora de la investigación, los ensayos y la calibración así como en el ámbito de la homologación de resultados y del intercambio de información entre laboratorios.

Como en todo campo de conocimiento, de forma muy temprana quedó patente la necesidad de establecer unos requisitos uniformes que permitieran normalizar la naturaleza de las operaciones y facilitaran el registro de los datos y los resultados que todo estudio técnico-científico debería aportar.

Estas exigencias, tendrán aun mayor incidencia en laboratorios con alta capacidad productiva o alta especialización. En este ámbito – gran cantidad de muestras, grandes cantidades de resultados, exigentes procesos técnicos y rápidos tiempos de respuesta, es donde la automatización de procesos se presenta como la única vía para la consecución de los objetivos.

La implantación y acreditación conforme a Normas de calidad afecta hoy día a las organizaciones que realizan actividades fabriles, de I+D+i, o incluso administrativas. Dichas exigencias implican un cambio en las estructuras productivas, requiriendo la creación de departamentos de calidad integrados por personal altamente cualificado.

El cambio no solo afectará a los departamentos de calidad. El esfuerzo es extensivo a toda la organización, por cuanto requiere la participación proactiva del personal técnico y administrativo para el desarrollo y aplicación continuada de los procedimientos.

La evolución en este terreno ha sido rápida en los últimos años. Se ha normalizado y legislado, se ha producido un espectacular desarrollo de la tecnología informática y han aparecido múltiples aplicaciones informáticas que facilitan la implantación y el mantenimiento de sistemas de calidad.

La aplicación de las nuevas tecnologías nos permitirá obtener considerables avances en la gestión de los siguientes aspectos organizativos:

  • Desarrollo y control del sistema de calidad
  • Mejora y automatización en la aplicación de procedimientos
  • Reutilización de recursos
  • Optimización de la producción
  • Disponibilidad de herramientas para la explotación de datos
  • Mejoras en el control y la disponibilidad de la documentación

En resumen, una vez conocidos y asumidos los retos que la implantación de un sistema de calidad representa para la organización, la incorporación de herramientas informáticas adecuadas facilitará, en primera instancia, la superación de la acreditación por parte del organismo certificador correspondiente. Después, el seguimiento y retroalimentación continúa del sistema (desarrollo y mejora de procedimientos, incorporación continua de datos y resultados) hará que el cumplimiento de requisitos sea asumido como una parte perfectamente imbricada en la actividad cotidiana, constituyéndose de esta manera un sistema permanentemente actualizado que permitirá afrontar, con grandes posibilidades de éxito, las sucesivas auditorías a que la entidad deberá someterse.

El presente artículo tiene por objeto hacer una introducción al conjunto de características que se debe exigir a un sistema de información para facilitar el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:20051 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, en los aspectos relativos a la actividad productiva, tales como:

  • Registro sistemático de resultados primarios de los ensayos
  • Procesado de datos primarios y realización de cálculos (resultados e incertidumbres)
  • Incorporación automática de los anteriores a los informes y Certificados
  • Aprobación y emisión de los documentos
  • Registros técnicos
  • Control de los datos
  • Equipos
  • Trazabilidad de las mediciones
  • Informes de resultados
  • Modificaciones a los informes de resultados

Los sistemas de información asegurarán, además, toda la información necesaria a la hora de realizar auditorías y revisiones, tanto internas como externas. La disponibilidad de una base de gestión documental, en los términos especificados en este artículo, el acceso rápido y directo a la información y la facilidad para obtener listados de estados e incidencias, permitirá, en la mayoría de las situaciones, superar de forma sencilla e inmediata las cuestiones planteadas por el auditor.

Antecedentes

Cuando los sistemas de calidad aún no habían sido concebidos como los conocemos hoy, la simple necesidad de registrar todos los eventos que se producían en el laboratorio, originó la necesidad de “anotar” en diversos soportes los hitos que se iban produciendo. Los científicos y los técnicos de laboratorio más aplicados, registraban todos los hechos, datos y resultados, de forma cuidadosa y sistemática, en sus cuadernos de trabajo.

Figura 1: Foto de un antiguo cuaderno de laboratorio con observaciones

El técnico añadía a lo anterior otros datos complementarios, aunque no menos importantes, tales como; la numeración de páginas, la fecha y la hora en la que se realizó el trabajo, si hacía calor o frío (o mejor, la temperatura y humedad en el momento de realizar los trabajos), la naturaleza e identificación de la muestra y las concentraciones de los reactivos. Escribía una referencia a la forma en la que se habían realizado los ensayos, es decir, referencia al método y, cuando hacía alguna corrección, tenía la virtud de anotar el motivo de la misma.

Figura 2: Cuaderno de laboratorio con datos primarios

Cuando estas actividades mostraron influencia directa en la salud de las personas, se llegó a un punto de máxima trascendencia. Los laboratorios farmacéuticos y de ensayos clínicos, fueron los primeros implicados. El intercambio de sus propias experiencias y la organización de los correspondientes comités dieron lugar a la creación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o en inglés, Good Laboratory Practices (GLP).

Por definición, se establece que las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos (como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios”.

A finales de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron a graves discrepancias en los datos recibidos, obtenidos en distintos laboratorios, incluso de algunos que no operaban con protocolos o métodos normalizados, y en los cuales la información sólo se conservaba y transmitía en forma oral. Era común que los informes fueran incompletos y no contaran con documentos de procedimientos estandarizados.

Las dos definiciones más usuales de BPL son:

OCDE: “Las BPL son todas las relacionadas con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado”.

AOAC: “Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio”.

Las BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Se debe considerar que: “sólo existe si está escrito”.

El siguiente paso en la evolución de sistemas de calidad, lo constituyó la serie ISO 9000, un conjunto de normas sobre gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), que se pueden aplicar en cualquier entidad cuya actividad esté relacionada con la producción de bienes y servicios. Existen más de 20 partes en los estándares de las ISO 9000 que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Finalmente, la elaboración de las normas EN 45001 Criterios generales

para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo y la norma ISO/IEC

Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990], fueron fusionadas en la actual UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Sistemas “LIMS”

El término LIMS es el acrónimo de su denominación anglosajona; “Laboratory Information Management System” y se puede resumir como un conjunto de especificaciones nacidas al amparo de las BPL que permiten desarrollar aplicaciones informáticas.

Los sistemas así denominados estaban orientados al control de las muestras, a la definición y aplicación de flujos de trabajo y a la creación y mantenimiento de cuadernos electrónicos de trabajo. Su primer campo de aplicación fueron los sistemas de calidad de los laboratorios farmacéuticos, siendo pronto incorporados a otras clases de laboratorios, principalmente aquellos que requerían algún tipo de automatización. El objetivo fundamental era eliminar los frecuentes errores de trascripción. Para ello, utilizando la cada vez mayor disponibilidad de equipos de medida con interfaces electrónicos (RS-232, GP-IB, etc.), se diseñaron diversos esquemas de interconexión que permitían el registro y volcado de los datos obtenidos en los procesos analíticos, sin necesidad de participación de los analistas.

El diseño de sistemas de interconexión de equipos al LIMS constituye por sí sólo una compleja fuente de conocimiento por lo que no vamos a entrar en profundidad en este tema. Baste decir que el proveedor del equipo o el propio laboratorio establecerán los “interfaces” adecuados para la programación de los equipos y para la recogida ordenada de datos.

Flujos de trabajo

Todo trabajo realizado por una organización debe estar ordenado en base a un esquema de producción que determinará las operaciones a las que habrá que someter una muestra, instrumento u objeto para conseguir los objetivos marcados.

Este conjunto de información junto con el orden o precedencia de ejecución de las operaciones, define lo que denominaremos flujo de trabajo o “workflow”.

Para poder definir en nuestro sistema un flujo de trabajo, deberemos conocer, al menos, los siguientes elementos:

  • Organigrama: Define la estructura de la organización, facilitándonos información sobre todas las divisiones o departamentos que la constituyen así como cuales son las líneas de autoridad y responsabilidad (organización vertical) y las líneas de especialización equivalente (organización horizontal). El organigrama estará permanente actualizado y disponible en la documentación de calidad.
  • Perfil: Establece generalmente el nivel de cualificación de un usuario y, por tanto, se utilizará para determinar qué operaciones o actividades está capacitado para realizar.

    Los perfiles de trabajo deberán estar perfectamente documentados en el sistema de calidad, de forma que se pueda determinar en cada caso quién o quiénes pueden realizar cada tarea. Asimismo, en el caso de las sustituciones, estará perfectamente documentado quienes quedan capacitados para realizar las operaciones cuyos titulares estén ausentes del puesto de trabajo. Estas situaciones deberán quedar registradas a nivel de BBDD, de forma que, llegado el caso de realizar una sustitución, el usuario que “sustituye a…” tenga acceso claro y directo a los paneles de trabajo de los usuarios ausentes. El sistema informático dejará perfecta constancia de estas situaciones cuando se produzcan.

  • Usuarios: Existirán tablas de relación entre las divisiones que componen el organigrama, los usuarios autorizados por el sistema y la tabla de perfiles. Entre otros datos relativos a cada trabajador, y a los efectos de definición de flujos, dispondremos de la siguiente información:

  • Operaciones: Especificará una lista de actividades, con indicación de los perfiles que pueden ejecutar cada una de ellas. Cuando la organización lo requiera, podrán establecerse diferentes listas de operaciones con distinta ordenación de actividades.

  • Procesos: También podemos organizar tantos flujos de trabajo diferentes como procesos realice la organización. En las tablas se ilustran dos procesos diferentes, (por ejemplo, Control sistemático de producción y Análisis de muestras externas.)

En conclusión, el flujo de trabajo vendrá definido por la unión de los identificadores de la identidades anteriores. Nótese que mediante este mecanismo evitamos repetir constantemente datos, lo que es una constante en todo sistema basado en Sistemas Gestores de Bases de Datos Relacionales (SGBDR) y que supone un importante ahorro, tanto en tiempos de proceso como en costes de almacenamiento.

Combinando convenientemente los elementos descritos hasta aquí podremos definir tantos procesos diferentes como requiera la organización, como el de la figura 3, en la que se ilustra un proceso típico de trabajo en el que se pueden ver las operaciones, sus precedencias y los perfiles o actores que participan en cada operación. Observamos también eventuales líneas de retorno entre operaciones, para el caso de detectarse no conformidades durante el proceso.

Figura 3: Diagrama de flujo típico

Paneles de trabajo

Resulta de vital importancia, desde el punto de vista de la organización del trabajo, disponer de conjuntos ordenados de información que permitan al usuario consultar y establecer su carga de trabajos pendientes. Incorporaremos pues un susbsistema de presentación de tareas. A tal efecto, recurriremos a lo que hemos dado en llamar “Paneles de Trabajo”. Estamos hablando de formularios personalizados sobre los que el sistema presenta las listas de ítems que requieren la intervención del usuario. Podemos establecer un útil símil con las bandejas del correo electrónico; de la misma forma que nuestro programa de correo electrónico nos muestra las listas de entrada de correos o de los elementos enviados, los paneles de trabajo de nuestro LIMS podría mostrarnos.

    • Panel de altas y mantenimiento de órdenes de trabajo
    • Panel de elaboración de presupuestos y ofertas
    • Panel de elaboración de Certificados
    • Panel Validación/firma y emisión

El sistema discriminará que los ítems visualizados correspondan únicamente a la división/es a la/s que pertenece el usuario. Con ello se restringe aún más la cantidad de información.

Cada línea representará un item sobre el que actuar. Seleccionándolo, accederemos a las funciones que procedan en cada caso (en el ejemplo, accederemos al editor de textos). En cada línea se incluirán las columnas necesarias para que el usuario pueda discriminar, de la forma más fácil, el elemento sobre el que debe actuar en primera instancia (por ejemplo, el más antiguo, el que está más avanzado, por tipo de muestra, etc.). Además se podrá utilizar algún criterio de identificación mediante colores para resaltar aquellos ítems que requieran una atención especial (p.e. expedientes a modificar, próximos a su fecha de ensayo, resultados fuera de rango, etc.).

Figura 4: Ejemplo de un panel de trabajo (elaboración de informes)

Tratamiento de solicitudes de trabajo

El sistema permitirá el registro de las solicitudes de trabajo realizadas por los clientes. Las solicitudes quedarán inequívocamente identificadas e incorporarán la fecha de entrada y el usuario que la ha dado de alta. Si el cliente o solicitante ya está registrado en el sistema, una utilidad de búsqueda permitirá seleccionarlo de forma fácil y precisa. En caso de ser un cliente nuevo, deberá consignarse al menos; nombre y/o razón social, domicilio, identificación fiscal y otros datos de contacto tales como teléfono, nº de fax o dirección de correo electrónico.

Se consignará claramente el objeto de la orden (muestra, instrumento, servicio, etc.), aportando, cuando sea posible, un número o código de identificación (por ejemplo, nº de serie, modelo, marca, denominación técnica o comercial, etc.)

Cuando la solicitud se reciba en formato de papel o fax, se obtendrá una copia facsímile, en formato digital, y se incorporará al sistema como testigo documental.

Toda operación electrónica de esta naturaleza deberá complementarse con los adecuados procesos de identificación y autenticación de las partes intervinientes, mediante contraseñas, Certificados electrónicos de sede, Certificados personales o empresariales de firma electrónica así como un sellado de tiempo, garantizado por una entidad certificada de sellado de tiempo. Estos requisitos garantizarán los principios de identificación, no repudio y sellado de tiempo.

Una vez registrada la solicitud, el sistema la podrá distribuir automáticamente según la información consignada. Dado que conocemos la naturaleza del objeto del trabajo, el sistema enviará directamente el item recién registrado al panel de trabajo del usuario designado para tal tarea, evitando así errores y otra tareas de distribución que pudieran retrasar las siguientes operaciones.

Ilustremos la situación: Un cliente desea realizar la calibración de un sonómetro para lo cual selecciona ese instrumento en el formulario Web del laboratorio. Cuando remite su solicitud, el sistema determina automáticamente (ya que el dato se encuentra parametrizado) que ensayos deben ejecutarse para calibrar un sonómetro, cual es el coste de cada ensayo y cual será la fecha propuesta y el plazo de ejecución (p.e: muchas ITV funcionan así). En el instante en que el sistema recibe la solicitud, calcula la oferta o presupuesto y la envía de vuelta al cliente, quien sin demora podrá aceptar o rechazar la propuesta.

Por razones de archivado, trazabilidad y versionado, resulta primordial consolidar la información de la oferta en un documento electrónico (p.e. PDF).

Para consolidar el contrato a efectos de la Norma, el solicitante devolverá la oferta por él firmada, por el medio que proceda o prefiera, expresando de forma explícita la aceptación total, parcial, o el rechazo de la oferta en los términos y condiciones, de los cuales habrá sido informado de antemano. Estas condiciones podrán ser difundidas de forma puntual, asociándolas a la propia oferta, o de forma general por medio de la página Web del laboratorio.

Cualquier cambio en las condiciones de la oferta (precios, fechas, plazos, condiciones, etc.) dará origen a una nueva versión de oferta que deberá cumplir todos los requisitos de la oferta previa (emisión, registro, aceptación del cliente, etc.). La nueva versión de la oferta deberá ser convenientemente identificada, informando al cliente que ésta anula a las anteriores. El proceso de aceptación de las sucesivas versiones de las ofertas será el mismo que se ha especificado para las ofertas iniciales.

Programación de trabajos

Una importante función de ayuda para la elaboración de las ofertas o presupuestos, será la programación de trabajos. El cumplimiento de plazos en una entidad prestadora de servicios de calibración que tenga implantado un sistema de calidad, se constituirá en objetivo primordial.

Dependiendo de la carga de los laboratorios, el proceso de elaboración de ofertas puede llagar a representar una importante carga adicional de trabajo. Por ello, resultará vital disponer de un sistema de soporte a la programación y planificación orientado a:

  • Sobre el calendario: se informará al usuario de los días que ya se encuentran “comprometidos” para la ejecución de otros trabajos, con indicación de los ítems que deberán comenzar cada día y el plazo de ejecución de los mismos. Simultáneamente, se informará de los plazos disponibles para ofertar nuevos trabajos. El usuario podrá determinar sobre este calendario el día de comienzo previsto, el cual será incorporado de forma automática al documento de oferta.
  • Una leyenda informará mediante el uso de colores, del nivel de ocupación de cada día del calendario.
  • Se habrá parametrizado previamente la duración de los ensayos a realizar para cada tipo de servicio.
  • Con todos los datos preestablecidos, el sistema podrá determinar automáticamente la fecha y plazo de ejecución.

En la figura 5 se puede ver un modelo propuesto para la programación de trabajos. En dicho formulario se visualizan los meses, sobre los que podremos navegar. Un código de colores nos informará sobre la carga de trabajo que tiene el laboratorio que está elaborando la oferta. Si se pulsa sobre un día determinado, se mostrará en la mitad inferior el detalle de los expedientes que éste tiene “comprometidos”, de forma que podrá discriminar la conveniencia de ofrecer ésta u otras fechas para la realización de los trabajos.

Figura 5: Modelo de calendario

Recepción de muestras o instrumentos

Todo item o instrumento recibido para su análisis o ensayo deberá ser convenientemente registrado, identificado y manipulado. Será el encargado de almacén o persona designada al efecto quien realice estas operaciones. Para facilitar la tarea de identificación del ítem, el responsable de la recepción del equipo lo marcará con una etiqueta adhesiva que contenga al menos el nº de expediente. Dado que la tecnología está suficientemente madura, será buena práctica incorporar códigos de barras en estas etiquetas. Esto facilitará posteriores operaciones de acceso directo al sistema mediante lectores láser.

Para facilitar la tarea de entrada, las muestras deberían incorporar al menos, información sobre el nº de trabajo o expediente. Este dato será suficiente para obtener en el sistema toda la información asociada: cliente, naturaleza del instrumento, ensayos a realizar, fechas, etc.

El responsable de la recepción registrará en el sistema la entrada, la ubicación del equipo o la muestra y cuantas observaciones procedan, relativas al estado, persona o empresa que realiza la entrega, fotos, etc.

Realización de ensayos o calibraciones

Abordamos ahora la parte más crítica del sistema automático y objeto central de este artículo. La integración de datos primarios y su posterior tratamiento en el sistema es una solución que principalmente busca el aseguramiento de la calidad en estos procesos.

Una vez concebido y desarrollado el sistema de captura automática de datos, debemos tener la suficiente confianza en que éstos son fiel reflejo de los datos medidos por el instrumento y que, caso de haber sido sometidos a algún tratamiento (p.e. aplicación de algoritmos para el cálculo de incertidumbres), lo que obtenemos corresponde con la realidad. En general, este nivel de confianza, lo conseguiremos si se dan las siguientes circunstancias

  • Hemos validado previamente los procesos mediante conjuntos de pruebas y ensayos. (tendremos constancia documental de ello)
  • La interconexión física de los distintos dispositivos electrónicos/informáticos está asegurada, es estable y es segura respecto a accesos o interferencias incontrolados
  • Los sistemas complementarios de identificación de trabajos, condiciones ambientales y otros parámetros se identifican de forma inequívoca con el ítem objeto de los ensayos.
  • Los sistemas de almacenamiento de datos son apropiados y estables

Para realizar el conexionado entre instrumentos y ordenadores se utilizan habitualmente los siguientes tipos de puerto:

  • RS-232 (interface serie). Permite diversas configuraciones de conexión y velocidad, así como algunas variantes (p.e. RS-422/485).
  • IEEE-488: También llamado HP-IB o GP-IB, es el acrónimo de General-Purpose Instrumentation Bus.
  • USB: Universal Serial bus. Se trata de un bus serie de control y transferencia de datos.
  • ETHERNET: Conexión específica para conexión de transmisión de datos en sistemas informáticos. Básicamente utiliza el protocolo TCP/IP que permite la identificación de terminales mediante direcciones IP

Bases para el aseguramiento de la calidad de los resultados

El requisito básico para reconocer la validez de los resultados que han de tratarse de forma automática consiste en la correcta identificación de los mismos. Dicha identificación la realizaremos considerando:

  • Identificación única del fichero de resultados mediante el nº de trabajo o de expediente.
  • Identificación de la versión del fichero de datos (caso de que existan varias versiones). En este caso debemos definir un convenio que establezca cual de las versiones es la válida.
  • Almacenamiento de los ficheros así generados en un repositorio de datos convenientemente dimensionado, securizado y accesible exclusivamente por el sistema (los usuarios no tendrán acceso directo a los datos si no es a través del sistema)

Confección de informes y Certificados mediante plantillas codificadas

Hablemos ahora de la generación de informes y Certificados. En muchas ocasiones, los informes y Certificados tienen una estructura común para cada tipo de servicio, muestra o instrumento. El procedimiento, aparentemente complejo, no lo es tanto si lo vemos en detalle. La utilización de plantillas normalizadas desencadenará un proceso de consulta a base de datos y de carga de documento/s que dará lugar a la generación automática del informe o certificado en su formato final.

Para esto dispondremos de una herramienta que llamaremos “Generador de Plantillas”. La tecnología actual nos permite utilizar diversos editores de texto (Word, PDF, Excel, HTML, XML, etc.). Para describir el proceso de generación de informes mediante nuestro generador de plantillas vamos a suponer que utilizamos código HTML.

Las operaciones de caracterización se deberán realizar para cada método o tipo de muestra/instrumento. La plantilla podría tener un aspecto similar al mostrado en la figura 6.

Figura 6: Ejemplo de plantilla de informes

En la imagen representada en la figura 6 podemos ver los siguientes elementos básicos:

  • Texto fijo (en letra negra)

  • Campos de base de datos (texto con fondo en color, delimitado por símbolos $).

    • Nombre de actividad (p.e. CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN)
    • Número de expediente (p.e. 140711)
    • Número de procedimiento (p.e. 1130)
    • Nombre de procedimiento (Calibración de interferómetros láser)
    • Número expedientePT100.xls (hoja de Excel con los resultados de la calibración de la PT100)
    • Número de expedientePRES.xls (hoja Excel con los datos de calibración de la sonda de presión).
    • Número de expedienteHUM.xls (hoja Excel con los datos de calibración de la sonda de humedad).
    • Número de expedienteINTERF.xls (hoja Excel con los datos de calibración del interferómetro).
    • Otros: Logotipos, títulos, fotos, imágenes, etc.
  • Códigos de control (saltos de línea, saltos de página, fin de documento, etc.).

Esta relación de datos es sólo una muestra de los que pueden ser incorporados a la generación automática de informes y Certificados. Como complemento, la herramienta dispondrá de una serie de funciones de ayuda que facilitarán la selección de las distintas fuentes y tipos de datos. Seguidamente se hace una relación de las funciones más representativas:

Botones de funciones básicas: Representan las funciones básicas de edición de cualquier editor de texto como: subrayado, negrilla, tipo y tamaño de letra, justificación, portapapeles, hacer/deshacer, insertar tablas, texto, líneas, caracteres especiales, etc.

Botones de funciones avanzadas: Permiten insertar referencias a las hojas Excel y Word, así como seleccionar desde una tabla el tipo de datos de la BBDD que queremos insertar. La pantalla de edición nos permite también ajustar la ubicación de cada uno de los elementos, su posición relativa y los atributos de texto de cada elemento (negrilla, subrayado, justificación, posición, etc.).

Es conveniente contar también con algún control de formato que ajuste y proteja la correcta inserción de algunos elementos para evitar que queden truncados o divididos en varias páginas. Las posibilidades abarcan soluciones como: distribuir texto en torno al elemento insertado, insertar líneas de relleno, ajustar el tamaño del elemento o adjuntar la información como Anexo.

En relación con el almacenamiento de datos, la trazabilidad debe quedar asegurada siempre a dos niveles; a nivel de BBDD y a nivel documental. Las bases de datos son sistemas interactivos cuya información es susceptible de actualizarse. Pensemos por ejemplo en un cliente cuyo nombre de razón social ha cambiado (manteniendo la misma identidad jurídica y NIF). Llegado el momento, la nueva razón social se almacenará y a partir de este momento toda referencia se imprimirá con el nuevo dato. Si, como se propone, tenemos archivados los documentos anteriores al cambio, podremos siempre recuperarlos. De forma complementaria, podemos utilizar los logs transaccionales. Este archivo conserva registro de todas las operaciones realizadas en la BBDD si bien su consulta y recuperación es compleja por la gran cantidad de información de almacena.

Una vez emitida la orden de generación del nuevo informe, el sistema aplicará la plantilla comprobando y recuperando los datos que correspondan y conformando el informe, que será presentado directamente en Word u otro programa editor de textos (p.e. HTML).

Las figuras 7 y 8 representan un modelo de portada y una página interior de informe ficticio que podría obtenerse mediante el sistema propuesto. Estos modelos cumplen al 100% las especificaciones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.

Figura 7: Portada de un certificado

Figura 8: Página interior de un certificado con una tabla insertada

En la figura 8, la tabla de datos de incertidumbres, se ha importado desde el archivo Excel que contenía los datos primarios del expediente nº 140001, identificado por el sistema de forma única como:

Ejemplo: Z:\\Datos 2014\140001\140001CP1.xls

Este procedimiento asegura la trazabilidad sin fisuras a los resultados primarios, de forma inequívoca pues sólo habrá una tabla de datos .xls que haga referencia al nº de expediente indicado (o su última versión, caso de que existan varias). Dicho archivo, además de contener la tabla mostrada, contendría en segundo plano los datos primarios obtenidos directamente del instrumento y todos los algoritmos aplicados para la obtención de las distintas contribuciones, así como las incertidumbres combinada y expandida.

En este punto, ¿Qué hemos conseguido?

  • Hemos obviado la participación del usuario en la manipulación de los resultados, eliminando así cualquier posibilidad de error de cálculo y trascripción.
  • Hemos mejorado sustancialmente el tiempo dedicado a la edición de informes.

Esto no es poco, sobre todo cuando nos encontramos en laboratorios con gran afluencia de muestras y cuyos informes tienen estructuras uniformes.

Es importante reiterar que el usuario no deberá ni podrá participar en la elección ni en la ubicación de los nombres de archivo. Esto se lo proporcionará automáticamente el sistema. Así habremos acabado con el ¿Cómo lo tengo que llamar? y ¿Dónde está guardado?

Las operaciones de archivado electrónico de todos los datos, documentos u otros elementos, asociados a un expediente, quedan automáticamente indexados, lo que constituye un sistema de información documental. La recuperación de esta información, de forma selectiva y ordenada, se realizará mediante la ficha administrativa.

NOTA: Con carácter general, para facilitar la implementación de las diversas soluciones propuestas, además de las hojas de cálculo, podrán utilizarse otras aplicaciones comerciales (MATLAB, LABVIEW, STATGRAPHICS, etc.) o bien se utilizarán aplicaciones desarrolladas a medida.

Validación de informes y Certificados

Entendemos por validación, el proceso mediante el cual el personal designado por la organización confirma la validez de los datos y de los resultados contenidos en los informes y Certificados, dando carácter funcional o legal al documento.

La operación de validación dejará doble constancia en el sistema. Por una parte, el estado correspondiente (p.e. Validado) será consignado en BBDD, dejando constancia de la identidad del usuario que valida. En el instante en el que se realiza la firma, es importante realizar el sellado de tiempo, en el que un tercero (entidad certificada de confianza) estampará un sello electrónico que garantiza el instante en que se produjo la operación.

Paralelamente, el informe será consolidado en un formato protegido (p.e PDF protegido por contraseña). Este formato tiene la ventaja de que se mantiene invariable independientemente del tipo de entorno de visualización o de impresión utilizados.

El último paso para la finalización de informes será la inserción de la firma electrónica en el informe o certificado.

La firma electrónica consiste en un proceso de encriptación de información que, por medio de una transmisión de confianza, identifica con garantías al propietario de la firma realizada, y asegura la integridad del contenido firmado.

Para realizar la codificación se emplea la infraestructura de clave pública (PKI), que consiste en una forma asimétrica de encriptar y desencriptar información.

Los objetivos perseguidos por este proceso son:

  • Autenticidad: El receptor del mensaje puede asegurar la identidad del emisor gracias al mecanismo de par de claves.
  • Integridad: El sistema asegura que la información no fue alterada desde el momento en el que el emisor lo firmó.
  • No repudio: Garantía de que el emisor o el receptor no rechazan la información.

Un documento firmado electrónicamente sólo tiene validez en formato electrónico. Esto implica que toda replica del documento electrónico será también un original. No habrá límite en cuanto al número de veces que se replique. Esto será válido en tanto no se realicen modificaciones sobre el documento firmado pues cualquier cambio anularía e invalidaría el documento, es la denominada garantía de integridad. EN consecuencia, cualquier versión en papel de un documento firmado electrónicamente carecerá de validez legal pues no existe medio técnico que permita su verificación.

Emisión de informes y Certificados

Los documentos obtenidos según el proceso descrito quedarán dispuestos para su envío al cliente. Las consideraciones realizadas al final del apartado anterior implican que deberá enviarse el documento en formato electrónico.

Se aconseja la utilización de herramientas proactivas para el envío de los documentos finales. La disponibilidad de una herramienta Web orientada al cliente en la página de la organización permitirá evitar el envío de Certificados por correo electrónico. Dicha página podrá además incorporar otras funciones que promuevan la correcta comunicación con el cliente como; información y seguimiento del estado de sus expedientes, solicitudes de servicio, acceso a sus datos históricos, etc. Muchos organismos ya disponen de este tipo de ayudas siendo sobradamente conocidos los casos de la Agencia Tributaria o la DGT. En la figura 9 se muestra un modelo de página interactiva orientada al trato con el cliente.

Figura 9: Modelo de página de información al cliente

En todo momento se cuidará que la confidencialidad de la información no quede comprometida.

Acceso a la información

En secciones anteriores, se ha establecido el criterio para identificar los trabajos de una forma sencilla e inequívoca. No es necesario utilizar complejos códigos que incluyan datos diversos del expediente, lo que se ha propuesto es la utilización de códigos cuya sintaxis sea sencilla de componer y fácil de retener en la memoria. Por ello, se ha venido trabajando con códigos de identificación del tipo (AAXXXX). Pues bien, este será el identificador básico que vamos a utilizar para realizar búsquedas en el sistema. Todos los datos correspondientes a nuestro expediente estarán convenientemente asociados, de forma segura e inequívoca a dicho código y lo único que necesitaremos es un medio de acceso a esta información.

Para ello dispondremos de la Ficha administrativa del expediente (véase figura 10) que permitirá conocer al menos:

  • Identidad del solicitante
  • Identificación del instrumento
  • Lista de estados históricos con indicación de fecha y usuario
  • Lista de incidencias y observaciones (a nivel de BBDD
  • Lista de documentos, en formato electrónico (solicitudes, información técnica, fotos e imágenes, aceptación de ofertas, etc.)
  • Lista de documentos de salida (ofertas, Certificados, y sus modificaciones, si las hubiera)

Figura 10: Propuesta de ficha administrativa

Con frecuencia necesitaremos acceder a la información de un conjunto de expedientes, por ello es conveniente disponer de
un formulario que nos permita establecer una serie de criterios de búsqueda (por ejemplo, parte del nº de expediente, cliente,
tipo de instrumento, estado, rango de fechas y cualquier otro dato que sea de utilidad). En la figura 11 se propone un
formulario de búsquedas con diversos criterios de selección. El alcance de éstas depende de los objetivos buscados por
la organización, pudiendo ser tan extenso como sea preciso.

Figura 11: Formulario de búsqueda de expedientes

Una vez localizado el conjunto de expedientes que satisfacen los criterios señalados, accedemos a su ficha (formulario central de la figura 10). En la misma, veremos relacionados todos los elementos que se han ido integrando al expediente durante su vida administrativa. Concebido como un sistema de gestión documental, podremos ver en detalle; registros de operaciones y cambios de estado, usuarios intervinientes, fechas, documentos, fotografías e informes. Incluso estarán accesibles los registros primarios de resultados y las incidencias u observaciones que se hayan incorporado, tanto de forma manual como automática.

Conclusiones y desarrollos futuros

Como hemos visto a lo largo del artículo, es posible conseguir una perfecta integración de datos en la realización de ensayos cumpliendo con los estrictos requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.

En el caso de optar por aplicaciones ad-hoc, el laboratorio podrá servirse de las nociones vertidas en el artículo para iniciar el desarrollo de sus programas. La otra posibilidad es recurrir a alguno de los múltiples productos comerciales que, en mayor o menor medida ya incorporan muchas de las funcionalidades aquí mencionadas, si bien, en este segundo caso, será difícil localizar productos que integren las funciones más novedosas aquí reseñadas, sobre todo las relativas a integración de resultados y generación automática de informes y Certificados.

Finalmente, si consideramos la integración de sistemas como parte de la estrategia de la empresa, no hay que olvidar la dotación al sistema LIMS de capacidades para gestionar la calidad de forma integral, aportando soluciones complementarias para el control de la documentación y de los procedimientos, gestión del manual de calidad, gestión de equipos y cualquier otro aspecto relacionado con la calidad que no tenga que ver con el aseguramiento de la calidad de los resultados y el proceso de producción de Certificados que acabamos de ver. La integración con sistemas CRM (Customer Relationship Management) y ERP (Enterprise Resource Planning) facilitarían el intercambio de datos entre sistemas y departamentos de la entidad, mejorando sustancialmente la eficacia y la productividad de la organización.

NOTA: Este artículo es un resumen del Proyecto de Fin de Máster en Metrología, en su tercera edición (curso 2012-2014), realizado por el Primer autor y dirigido por el Segundo autor, titulado “Gestión automática de datos en calibraciones, desde la oferta hasta el certificado”.

Bibliografía y referencias

  • Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
  • Familia ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad
  • Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida
  • Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos
  • Enlace Web: http://www.unit.org.uy/iso27000/iso27000.php’ sobre la familia de normas ISO/IEC 27000
  • PROCEDIMIENTO AC-001 PARA LA CALIBRACIÓN DE ACELERÓMETROS – Edición 0”, Centro Español de Metrología (NIPO: 165-99-003-4)
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