ArtículosNúmero 18

Análisis de la trazabilidad en esfigmomanómetros: La situación en Colombia

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Unrecognizable African Guy Measuring Arterial Pressure Having Hypertension Indoor, Cropped
Unrecognizable African Guy Measuring Arterial Pressure Having Hypertension Indoor, Cropped

Johann Augusto Gamboa1, María Ana Sáenz2 y Eva María Rubio3
1Laboratorio de Metrología, Asociación Profamilia, C/34 #14-52,111311-Bogotá
2Departmento de Ingeniería Mecánica, Universidad Pontificia de Comillas, C/Alberto Aguilera 25, E28015-Madrid
3Departamento de Ingeniería de Construcción y Fabricación, Universidad Nacional de Educación a Distancia, C/Juan del Rosal, 12, Ciudad Universitaria, 28040-Madrid

Resumen: Con la aparición de la palabra calibración en la legislación colombiana del sector salud, se generó una nueva corriente de control de calidad aplicada al desempeño de los dispositivos, sistemas y equipos médicos. Esto originó la necesidad y oportunidad de aplicar metodologías ya existentes y desarrollar nuevas que ofrezcan respuestas a los propietarios, organismos reguladores y pacientes de dichos equipos médicos.

El esfigmomanómetro es uno de los más claros ejemplos de la medición de una magnitud física aplicada a una medición dinámica sobre el cuerpo humano, y es por esto que está sujeto a controles de calidad para que su utilización sea segura y ofrezca medidas fiables. De igual forma, ya hay Recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal u OIML (del inglés, International Organization of Legal Metrology) que ofrecen los primeros pasos para dar cuenta de la verificación de estos equipos. Sin embargo, la metodología desarrollada para la calibración de los esfigmomanómetros no está normalizada completamente, pues se basa sólo en ciertos requisitos metrológicos para la aprobación de modelos basados en procedimientos más relacionados con la funcionalidad del mismo que con su aplicación final. Se quiere aclarar que, aunque actualmente existe cierta tendencia a usar indistintamente los términos “normalización” y “estandarización”, el primero hace referencia al uso de normas, mientras que el segundo al uso de procedimientos, documentos o protocolos voluntarios que actúan de forma similar a las normas.

Así, hasta el momento, es el manómetro, que forma parte de este dispositivo, el que es sometido a calibración. Esta actividad ha tenido un enfoque primordialmente industrial; aplicando y adaptando métodos exitosos de calibración que, en muchos casos, lo hacen más exigente con el instrumento, pero, también, están algo más alejados de la aplicación real en el ámbito sanitario.

Este trabajo presenta una propuesta metodológica para la normalización de la calibración de estos instrumentos más cercana a su aplicabilidad real en el mercado colombiano. De esta manera, se sienta una pequeña referencia que, partiendo de las recomendaciones internacionales, podría aportar un paso más en la Metrología Biomédica en Colombia.

Abstract: With the emergence of the word calibration in the Colombian legislation on the Health sector, a new trend of quality control was generated applied to the performance of medical devices, systems, and equipment. This dealt to the need and opportunity to apply established methodologies and develop new ones in order to provide traceability solutions to the owners, regulators and patients of such medical equipment.

The sphygmomanometer is one of the clearest examples of the measurement of a physical quantity applied to a dynamic measurement on the human body. That is the reason because of which it is subject to quality controls. This assures that its use is safe and offers reliable measurements. In the same way, there are already recommendations from the International Organization of Legal Metrology (OIML) – that offer the first steps for carrying out the verification of these equipment. Nevertheless, the methodology developed for the calibration of sphygmomanometers is not completely standardized, as it is based only on certain metrological requirements for the approval of models based on procedures more related to its functionality and not its final application.

So, up to now, it is the manometer, which is part of this device that is subjected to calibration. This activity has had a primarily industrial focus; applying and adapting successful calibration methods that, in many cases, make it more demanding with the instrument, but also, they are further away from the real application in the Health field.

This work presents a methodological proposal for the standardization of the calibration of these instruments that is closer to its real applicability in Colombia. In this way, a small reference is established, based on international recommendations that could help constitute another step-in biomedical metrology in Colombia.

1. Introducción

Se puede afirmar, de cierta manera, que la metrología hizo su aparición en el sector sanitario en Colombia de manera casi fortuita, cuando se establecen la Normalización y Regularización de las condiciones para la importación, comercialización, fabricación, almacenamiento y etapa post venta de los dispositivos médicos, así como, de las condiciones que deben cumplir los prestadores de Servicios Sanitarios en el país. Con ello, se ha pretendido fortalecer las actividades de mantenimiento que se les realiza a los equipos biomédicos para asegurar que su desempeño sea más confiable y seguro a partir de evidencias obtenidas por actividades de Calibración.

Cuando se empezó a conocer el verdadero alcance de lo que es la calibración y adecuarla al sector de la Ingeniería clínica que se ocupa del equipamiento biomédico, se evidenciaron muchas necesidades, en las que muchos sectores se pusieron a trabajar para encontrar las respuestas y cumplir los requerimientos normativos.

Esto generó el desarrollo de lo que se puede definir como “Metrología Biomédica”; donde el sector público (institutos reguladores sanitarios y de metrología), el sector privado (laboratorios) y algunos departamentos técnicos de instituciones prestadoras de salud han invertido tiempo y recursos, para desarrollar conocimientos metrológicos con enfoque a dispositivos médicos, soportándose en el sector industrial que cuenta con mayor experiencia en la aplicación de técnicas metrológicas.

Una de las primeras necesidades que se encontraron fue la de saber cómo se debería hacer, y es ahí, donde la metrología enriquece el escenario biomédico aportando metodologías para la interpretación y tratamiento de las diversas y diferentes mediciones que se generan en los equipos médicos. Otra de las necesidades que se presentaron fue la de conocer cuáles serían los equipos patrón a utilizar; porque en la mayoría de los casos se trata de magnitudes fisiológicas con características singulares y, para ello, se recurrió a equipos como analizadores y simuladores de condiciones fisiológicas, catapultándolos como los evaluadores de la conformidad del desempeño de estos dispositivos gracias a su alcance de aplicación. Sin embargo, las similitudes de algunos dispositivos, o de sus sistemas de medición, con otros instrumentos utilizados en el sector industrial, derivó en que tuvieran ese tipo de tratamiento. [1-6]].

Esto ha generado una mayor exigencia en muchos niveles, en la calidad de los equipos que se importan y se comercializan, en la rigurosidad sobre los mantenimientos ejecutados (incluida el ajuste), y en la forma en que se pueden interpretar la información obtenida de los equipos biomédicos; lo que ha permitido tener mayor certeza sobre la confiabilidad y la seguridad de estos equipos.

La mayoría del conocimiento desarrollado por los actores se encuentra en forma de metodologías y procedimientos propios buscando un enfoque que equilibre las características técnicas de un equipo, la aplicabilidad en el sector sanitario y las directrices metrológicas. La Normativa en Colombia también ha presentado diferentes cambios, para poder fortalecer la competitividad del país y establecer los requerimientos del Subsistema Nacional de Calidad en lo que relaciona al control metrológico a instrumentos que pueden afectar la vida y la salud de los seres vivos [7]. Adicionalmente, se han establecido las características definidas por el fabricante, la existencia o no de equipos patrón, la existencia de metodologías o reglamentos técnicos que sean el referente en la actividad y permitan dar cumplimientos a estos lineamientos.

Con este propósito, el trabajo que aquí se presenta [8], plantea la necesidad de la normalización de metodologías, que puedan llegar a tener un equilibrio entre el enfoque biomédico y el industrial con todo el soporte que nos ofrece la Metrología.

2. Desarrollo

Se tomó como instrumento biomédico de referencia el esfigmomanómetro, por su aplicación a una magnitud dinámica del cuerpo humano que habitualmente se controla. Además, uno de sus componentes es un manómetro (donde se visualiza la medición realizada) tan habitualmente calibrado en la Industria (figura 1). Este manómetro cuenta con características específicas en su fabricación para poder registrar presiones bajas del orden de magnitud del cuerpo humano.

Figura 1. El manómetro del esfigmomanómetro. [8]

2.1 Ubicación del equipo

Otra de las razones por la que se eligió el esfigmomanómetro es que forma parte de la dotación de áreas asistenciales como consultorios médicos para ser habilitados y prestar sus servicios. Esto hace que exista un gran número de estos instrumentos en uso. Por ello, se espera que su desempeño sea el óptimo para generar confianza en el momento de medir la presión o tensión arterial en el paciente como uno de los signos vitales, que condicionará las decisiones durante la consulta médica, esto es, en el diagnóstico.

Para realizar la toma de la presión arterial, existen una serie de condiciones particulares, entre las que se pueden mencionar: la colocación del paciente, la ubicación del esfigmomanómetro en el brazo del paciente, la técnica para tomar la presión arterial (con el uso del fonendoscopio, y la generación de presión sobre el brazalete y liberación del aire contenido) (como se puede ver en la figura 2), el estado físico del equipo y sus accesorios para que funcione adecuadamente y, por supuestos, las condiciones de quién realiza la medición.

Figura 2. Técnica Korotkoff (Sonidos) para la medición de la presión sistólica y diastólica [9].

2.2 Oferta en el Mercado (adquisición y calibración) de Colombia

Ya que este instrumento no ha tenido cambios significativos en los últimos tiempos, se encuentra en el mercado colombiano una gran oferta de marcas y modelos cuyas características varían en su gran mayoría en los componentes que se utilizan en su fabricación, pero la función final y presentación de las mediciones se han mantenido estables, así es que las diferencias de precio están relacionadas con la precisión y durabilidad de sus materiales, haciendo que sea un instrumento de adquisición relativamente fácil.

La oferta y el valor del Servicio de Calibración han sido un punto de discusión y debate, ya que muchas veces el coste de una calibración es superior al valor de un instrumento nuevo, lo que ha llevado a pensar de manera errónea a los propietarios de estos dispositivos, que es más fácil adquirir uno nuevo, que mandar a calibrar uno que ya esté instalado, con el desconocimiento en la mayoría de los casos de lo que es realmente una calibración y que un equipo, aunque sea nuevo, también requiere ser calibrado para conocer el comportamiento del mismo.

Teniendo en cuenta que el esfigmomanómetro se encuentra dentro de los instrumentos que están sujetos a control metrológico en relación con los efectos sobre la salud y la vida de los usuarios [7], estos deberían estar calibrados por laboratorios cuyas competencias estén acreditadas ante organismos acreditadores.

3. Normativa y Recomendaciones para Esfigmomanómetros

Para que el esfigmomanómetro salga al mercado en Colombia (importación y comercialización), los fabricantes cumplen con unos estándares o normas requeridos para demostrar que son seguros y confiables en las mediciones que realiza, y como son instrumentos de medición, la OIML (de la que Colombia es estado miembro) ha trabajado en el desarrollo de las regulaciones en forma de recomendaciones [10], que establecen estos requisitos y en la forma de verificar la conformidad de estos.

La recomendación de la OIML define como unidad de medida aplicada a la medición de la presión arterial el kilopascal [kPa], unidad del SI; también describe la unidad de milímetros de mercurio [mmHg], la cual se puede identificar en las marcas de las carátulas de algunos modelos de estos instrumentos, y que es usada en las mediciones médicas, sin embargo, esta unidad no forma parte del SI, lo que genera un dilema y diferencias entre la metrología y la aplicación en el campo de las mediciones médicas, que será otro de los temas a conciliar entre los diferentes actores (metrología, medicina, fabricantes de dispositivos, entre otros). [23]

En el resto del presente artículo, se presentan los valores de presión en Pascales, Pa, unidad del Sistema Internacional, y entre corchetes su valor convertido a mmHg, de uso muy extendido en la práctica.

La recomendación también describe las condiciones ambientales para almacenamiento y uso del instrumento por medio de diferentes ensayos con variación de las condiciones. Esto permite definir los máximos errores permitidos [MPE] como intervalos de aceptación, los requisitos técnicos para los componentes que forman parte del esfigmomanómetro y que se presentan en la figura 3 (manómetro, brazalete y válvula) y en la forma que debería ser su respuesta durante su uso.

Figura 3. El esfigmomanómetro y sus partes (ADC) [11].

Dicha recomendación cuenta con una serie de controles metrológicos que describen una serie de pruebas para verificar el instrumento y esto es lo que se ha utilizado como principal referencia para el desarrollo de procedimientos de calibración de estos instrumentos, tal y como hemos esbozado esquemáticamente en la figura 4.

Figura 4. Requisitos de la Recomendación de la OIML para el control metrológico de los esfigmomanómetros.

Este documento [10] también presenta una metodología para la presentación de los resultados tanto en la forma como en el contenido de los mismos. Esta metodología se utiliza como referencia por parte de los laboratorios. Sin embargo, el enfoque para la aprobación del modelo de este documento cuenta con un gran vacío estadístico para el tratamiento de los resultados, aunque hace mención a la posibilidad del mismo bajo este enfoque, pero sin orientación al usuario.

Es así como esta información resulta algo incompleta para los laboratorios que cumplen con las indicaciones de la norma ISO/IEC 17025 [12] y los requisitos del organismo que otorga la acreditación (con su ojo crítico y evaluador) en Colombia. Por ello se ha visto la necesidad de complementar la metodología de calibración con otras que se han desarrollado desde el nivel de la industria, donde también se calibran otros tipos de manómetros y existe una variedad mayor de métodos y tratamiento de los resultados.

El escenario en el que cualquier laboratorio hace esta consulta va desde buscar otras directrices de diferentes organizaciones de metrología, como el Sistema Interamericano de Metrología (SIM), donde sus publicaciones actuales no ofrecen una referencia directa a estos instrumentos o similares, pero sí se han tenido reuniones recientes en la magnitud de presión y vacío. Por ello, se ha buscado información a otros niveles, como los de los Institutos Nacionales de Metrología (NMIs) reconocidos que han desarrollado metodologías de referencia para sus respectivos países y procesos, en los que los de mayor influencia para Colombia son los hemos esquematizado en la figura 5.

Figura 5. Fuentes de referencias utilizadas para la realización de procedimientos de esfigmomanómetros.

4. La situación actual en Colombia

Como ya se ha comentado, en Colombia existe una oferta de calibración para estos instrumentos con unas características que demuestran diferencias y similitudes entre cada uno de los procedimientos desarrollados por los laboratorios. Por ello, se hizo necesario conocer la perspectiva del Instituto Nacional de Metrología de Colombia (INM) sobre la calibración de estos instrumentos y la trazabilidad en la magnitud de presión con alcance a los mismos, obteniendo la siguiente información:

  • El esfigmomanómetro se clasifica como equipo de la rama baja de presión neumática en relación con el intervalo usual de medición de 0 kPa a 40 kPa (300 mmHg).
  • El error máximo permitido para este tipo de instrumentos, según la OIML R-16 [10] es de 0.4 kPa (3 mmHg) en toda su escala, por lo que se consideran de baja exactitud.
  • Los esfigmomanómetros, de acuerdo con el alcance de los equipos patrón que tengan los laboratorios, serán calibrados por el INM con alguno de los sistemas pistón cilindro que custodia su laboratorio de presión INM. Las referencias de dichos patrones son: M940, M713 y F82, y se encuentran trazados al Sistema Internacional por medio del sistema pistón 0806 a las realizaciones primarias del pascal que tiene el Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), NMI alemán, como se puede ver en la figura número 6. [13]
Figura 6. Esquema de Trazabilidad para Presión Neumática Baja del Instituto Nacional de Metrología de Colombia (aplica a esfigmomanómetros) [8], [13].

En consultas más recientes (último trimestre del 2020), se ha podido conocer que actualmente el instituto no realiza calibración a estos dispositivos, ni tiene como referencia la recomendación de la OIML para la calibración de estos instrumentos por parte de sus laboratorios. Ello podría dar lugar a una carencia en la trazabilidad de estos dispositivos.

Para realizar este trabajo, [8], se recurrió a los laboratorios colombianos con alcance de calibración en la magnitud de presión con enfoque a esfigmomanómetros (como palabra clave). Se consultó una fuente muy confiable, el directorio de entidades acreditadas del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) [14]. Allí se describen los laboratorios, entidades acreditadas y las ciudades del país en donde se encuentran estos laboratorios. En la figura 7 se muestra la ubicación geográfica de los laboratorios en el territorio colombiano.

En el momento de la publicación de este trabajo, existen 26 laboratorios que ofrecen servicios de calibración para esfigmomanómetros, de los cuales 18 se encuentran en las 3 ciudades más importantes del país (Bogotá, Cali y Medellín) y prestan servicios a la mayoría de las otras regiones (véase la tabla 1).

Distribución de laboratorio acreditados

Ciudad de ubicación del laboratorioNúmero de laboratorios acreditadosPorcentajeZona geográfica de influencia
Barranquilla13.85Norte
Bogotá726.92Centro
Bucaramanga27.69Oriente
Cali415.39Occidente
Cúcuta13.85Oriente
Dos Quebradas13.85Centro
Envigado13.85Centro
Medellín726.9Centro
Pasto13.85Occidente
Pereira13.85Centro
Tabla 1. Listado de laboratorios acreditados en magnitud de presión y equipos de esfigmomanómetros en el territorio colombiano clasificados por ubicación geográfica (octubre 2020).

Otros aspectos importantes a considerar en dicha información son:

  • Uno de los laboratorios es parte de una institución universitaria.
  • Tres laboratorios forman parte de instituciones prestadoras de servicios de salud como áreas propias que ofrecen servicios internos y externos.
  • Siete laboratorios reportan en su certificado de entidad acreditada incertidumbres superiores a 0.13 kPa [1 mmHg] y dos laboratorios reportan incertidumbres por encima de 0.27 kPa [2 mmHg].
  • 25 laboratorios cuentan con una metodología basada en un mismo documento normativo y un laboratorio en otro documento normativo.
Figura 7. Distribución geográfica de los laboratorios acreditados en la magnitud de presión y alcance de calibración a esfigmomanómetros en Colombia para el año 2020. [8].

Esta información permitió no solo identificar los laboratorios, sino que se buscó contacto con los mismos para conocer las ofertas de servicio de calibración reales en el momento y las condiciones que ofrecían, permitiendo evidenciar que:

  • Hay una oferta que puede variar de $ 80000 hasta $ 624000 pesos colombianos (entre 19 y 140 euros, como valores aproximados y actualizados a la tasa representativa en el momento de realizar el presente trabajo).
  • Existe un intervalo de calibración definido basado en el documento de la OIML [10].
  • La mayoría de las ofertas definían la realización de la calibración en las instalaciones del laboratorio.
  • Las ofertas en algunos casos brindaban información sobre el método utilizado, condiciones sobre recepción y devolución del instrumento, y, la más importante, la entrega de los resultados por medio del certificado de calibración.

Con esta información se tiene ya una visión global de la situación para la calibración de estos instrumentos en Colombia que permiten proponer el procedimiento siguiente.

5. Propuesta de Procedimiento de Calibración para Esfigmomanómetros en Colombia

Con todos estos antecedentes, en este trabajo [8] presentamos una propuesta de procedimiento de calibración para esfigmomanómetros mecánicos no invasivos de indicación analógica utilizados en el sector sanitario colombiano para la medición de la tensión arterial de características de presión baja y utilizando el aire como fluido. Este procedimiento tiene en cuenta las referencias más apropiadas para ser aplicadas en este instrumento de las fuentes bibliográficas ya descritas. [10] [15-17].

5.1. Equipos necesarios

Entre los recursos que se requieren para realizar la actividad y que se pueden apreciar en la figura 8 se tienen:

  • Un manómetro patrón: instrumento de referencia que ha de contar con una resolución superior a la del instrumento bajo prueba, es decir, es práctica habitual de 13 Pa [0.1 mmHg] o superior. Aquí es donde la mayoría de los laboratorios utilizan instrumentos y equipos con esta resolución, entre ellos, analizadores y simuladores del campo biomédico. Al ser un equipo definido como patrón ha de contar con una calibración vigente bajo un programa regular de aseguramiento metrológico y calibrado por un laboratorio acreditado, con una incertidumbre menor a 104 Pa [0.8 mmHg] [10]. Deberá tener la capacidad de cubrir el rango total del esfigmomanómetro (hasta 40 kPa [300 mmHg] o superior). En la figura 8 es el componente número 1.
  • Generador de presión: sin que se requiera una generación de altas presiones. En la figura 8 es el componente número 2.
  • Recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 % (475 ml hasta 525 ml): este recipiente se utiliza para reemplazar la función que realiza el brazalete con vejiga cuando se genera presión en el sistema neumático para equipar la presión en los vasos sanguíneos y poder realizar la lectura [10]. Ya que este recipiente cuenta con unas características específicas, es recomendable que también evidencie dichas características mediante una calibración. En la figura 8 es el componente número 3.
  • Accesorios como conectores y mangueras: con características similares a las del brazalete (diámetro y material). Estos recursos permiten realizar un montaje básico entre ellos, el manómetro del dispositivo. En la figura 8 es el componente número 4.
Figura 8. Elementos que forman parte del sistema de medición de un esfigmomanómetro, cortesía del Laboratorio de Metrología Profamilia (Colombia). [8].

5.2. Pruebas preliminares

Conviene realizar unas pruebas preliminares para conocer la respuesta del instrumento del sistema de medición. Algunas de ellas serían:

  • Precargas y prueba de fugas: generando una presión cercana a la capacidad máxima de la que puede registrar el manómetro y estableciendo un tiempo aproximado de 1 minuto [10], para evidenciar la respuesta del montaje de calibración. Esta actividad se ha de realizar 3 veces, como se indica en la figura 9, permitiendo “desperezar el mecanismo del equipo” (técnica utilizada en calibraciones de instrumentos industriales) [17].
Figura 9.  Prueba de Precargas. [6] [9].
  • Respuesta del instrumento: para conocer de manera preliminar la respuesta del manómetro. Se pueden realizar 3 lecturas en 13.33 kPa [100 mmHg], 26.7 kPa [200 mmHg] y 40 kPa [300 mmHg] como se visualiza en la figura número 10, de las cuales es necesario registrar el valor obtenido. Esta comprobación inicial en tres puntos (1/3, 2/3 y 3/3 del intervalo total de medición del instrumento) [15].

La respuesta obtenida en esta prueba puede permitir conocer si el equipo requiere un ajuste o corrección antes de ser sometido a las subsiguientes pruebas. Pero ello requiere que el instrumento disponga del mecanismo para la realización del ajuste.

Figura 10.  Prueba preliminar a 3 intervalos.[4] [9].

Hay que tener presente quién puede o debe realizar ese ajuste o corrección, esto es, si será el cliente o el laboratorio (con competencias y aprobación del cliente para realizarlo). Lo más recomendable es evitar realizar este tipo de ajustes, para no alterar las condiciones en las que llega el instrumento, evitar daños al instrumento bajo prueba y condiciones asociadas a lo que describen como “acciones juez y parte”, que para algunos es afectar las condiciones de imparcialidad del ejecutante de la calibración. En su lugar, es mucho más recomendable documentar la corrección al cliente por parte del laboratorio. Adicionalmente, la referencia de la OIML [10] describe que “ni el marcador ni el puntero pueden ser ajustados por el usuario”, ofreciendo una pauta, pero que se aleja de modelos que tengan esta posibilidad.

Esta etapa del procedimiento de calibración queda recogida en el diagrama de flujo que se ha diseñado para este trabajo y se muestra en la figura 11.

Figura 11. Diagrama de flujo para la calibración.

5.3. Condiciones ambientales durante la calibración.

En cuanto al control de las condiciones ambientales del lugar donde se realiza la calibración, no hay una técnica que sea mejor que otra, ya que en el documento de referencia principal se establece un rango amplio tanto para la temperatura como para la humedad relativa que coincide con las condiciones ambientales de muchos espacios físicos en donde se encuentran ubicados los propios esfigmomanómetros, teniendo presente que en ciudades con condiciones meteorológicas más críticas, se cuenta con sistemas de regulación para las mismas (aire acondicionado o calefacción según sea el caso). 

Se propone, al menos, la recogida de las condiciones ambientales en alguna de las formas que se detallan a continuación:

  • Al inicio y al final.
  • Valores máximos y mínimos durante toda la actividad.
  • O, en diferentes momentos de la ejecución.

5.4. Puntos de la calibración.

Las fuentes consultadas, presentan diferentes formas de establecer el intervalo calibración en esta magnitud, para ello en la propuesta del trabajo fin de máster “Calibración de Esfigmomanómetros” [8], se consideraron las siguientes condiciones:

– No se realiza calibración del cero, debido a que muchos modelos de esfigmomanómetros no cuentan con una indicación o marca del cero. Adicionalmente algunas referencias normativas consultadas determinan que “El cero no se considera un punto de calibración” [16].

– Es necesario cubrir la mayor cantidad del intervalo de medición del instrumento. Algunas metodologías definen hasta el número de mediciones [17]. Con esta referencia, la propuesta de nuestro procedimiento es la realización de un mínimo de 10 puntos de medición, tal y como indicamos en la tabla 2, cubriendo el rango nominal del instrumento de la siguiente manera:

INTERVALOS DE CALIBRACIÓN (en mmHg)
306090120150180210240270300
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN (en mmHg)
481216202428323640
Tabla 2. Propuesta de intervalo de calibración, basado en las diferentes fuentes consultadas.

En la ejecución del procedimiento se realizarán dos secuencias de medición en cada punto a calibrar como se muestra en la figura 12. Cada secuencia estará compuesta por una serie de lecturas de manera ascendente y otra descendente cubriendo así el rango de medición completo definido y basado en la referencia de la OIML [10]. Para ello, se ubica el valor del punto a calibrar en el esfigmomanómetro (aguja indicadora alineada con la marca o indicación) y se hace la lectura en el equipo patrón.

Figura 12. Secuencia de Calibración. [8].

5.5 Cálculo de las correcciones e incertidumbres

Para cada punto de calibración de la escala y denotado como qk, se calculará el promedio de las n = 4 lecturas realizadas, un valor de la corrección y un valor de la estimación de la incertidumbre expandida; esta información es la que presenta los resultados de los certificados de calibración

En la tabla 3 se recoge esquemáticamente lo que se desarrolla a continuación.

5.5.1. Corrección de la lectura

Se tendrá en cuenta el valor promedio de las mediciones realizadas en cada punto del intervalo seleccionado y el valor de la corrección del equipo patrón utilizado o el instrumento bajo prueba (IBP), si lo hubiera y estuviera dado por el correspondiente certificado de calibración. Así, de esta manera, se puede identificar como se denota en la siguiente ecuación 1:

Corrección = Lectura Patrón – (Promedio de las mediciones + Corrección lectura Patrón) (ec 1)

5.5.2. Incertidumbre en cada punto de la escala

Para la estimación de la incertidumbre total se proponen las que se detallan en los siguientes apartados, que se han clasificado en tipo A y tipo B, siguiendo la práctica habitual de la ley de la propagación de las incertidumbres [18]. Los coeficientes de sensibilidad son constantes y toman el valor de 1, debido a que todos los aportes se encuentran en las mismas unidades de medida.

Siguiendo la ecuación 1, podemos formular un modelo matemático de la medición del tipo aditivo, al que aplicando la Ley de Propagación de Incertidumbres [18] se obtiene la siguiente expresión para la incertidumbre típica combinada y que se expresa en la ecuación 2.

u2 = uA2 + uHis2 + uRIPB2 + upatrón2 + uRpatrón2 + uD2 + uLab2        (ec 2)

Cada una de estas componentes se describen a continuación.

5.5.2.1. Incertidumbre tipo A en cada punto de la escala

Estará asociada al comportamiento de las lecturas qk obtenidas durante la calibración. Se relaciona directamente con la falta de repetibilidad y las diferencias propias al realizar cada lectura. Los factores que se consideran con influencia son la resolución del equipo patrón y la ubicación de la aguja sobre la marca debida al factor humano (posición y paralaje). Vendrá estimada por la desviación típica de la media en su expresión, tal y como se recoge en la ecuación 3.

  \({u}{A}=\frac{{Sq}{k}}{\sqrt{n}}\)          (ec 3)[1]

5.5.2.2. Incertidumbre tipo B en cada punto de la escala

 Son las contribuciones adicionales basada en información disponible, las cuales tienen características particulares (distribución), entre ellas se incluyen:

  •  contribución debida a la histéresis, valor de la máxima histéresis entre las dos series de mediciones que puede considerarse como la amplitud máxima de una distribución de probabilidad rectangular, por lo que la incertidumbre típica quedaría tal y como se recoge en la ecuación 4:

\({u}_{{His}}=\frac{hist\acute{e}reis\; m\acute{a}xima}{\sqrt{12}}\)               (ec 4)

  • contribución por la resolución del instrumento asociada a las características propias del esfigmomanómetro con indicación en su carátula. La división de escala de estos instrumentos suele ser de 0.27 kPa [2 mmHg] y la separación entre cada marca de la escala de 0.13 kPa [1 mmHg]; lo que permite asumir una resolución de 0.13 kPa [1 mmHg], esta contribución de distribución de probabilidad rectangular, cuya incertidumbre típica se puede ver en la ecuación 5

\({u}_{RIPB}=\frac{Resoluci\acute{o}n}{\sqrt{12}}= \frac{1}{\sqrt{12}}=0.288675\; mmHg=38.5\; Pa\)    (ec 5)

  • contribución del patrón, con dos aportaciones. La más importante es la relacionada con la incertidumbre de calibración que aparece en su certificado de calibración, que se obtiene dividiendo la incertidumbre expandida reportada, Ucertificado, por el factor de cobertura descrito en el mismo certificado, k, tal y como se recoge en la ecuación 6.

\({u}_{patr\acute{o}n}= \frac{{U}_{certificado}}{k}\)                (ec 6)

  • La otra contribución es la debida a la resolución del patrón de referencia, por ser un instrumento de indicación digital (en la mayoría de los casos) esta contribución de distribución de probabilidad rectangular, cuya incertidumbre típica se puede identificar en la ecuación 7, suponiendo una resolución de 13 Pa [0.1 mmHg].

\({u}_{Rpatr\acute{o}n}= \frac{0.1}{\sqrt{12}}=0.288675\; mmHg=3.85\; Pa\)            (ec 7)[2]

  • contribución por deriva del patrón: valor asociado a la variación máxima obtenida durante las últimas dos calibraciones del equipo patrón utilizado, y que permite obtener una contribución de distribución de probabilidad rectangular, cuya incertidumbre típica tiene un tratamiento como se puede ver en la ecuación 8

       \({u}_{D}=\frac{Deriva\; m\acute{a}xima}{\sqrt{3}}\)          (ec 8)[3]

  • contribución debida a la reproducibilidad: cuando los laboratorios de calibración cuentan con pruebas asociadas a la reproducibilidad de sus mediciones, se puede obtener el cálculo de esta variación adicional, obtenida cuando varios metrólogos calibran el mismo instrumento bajo las mismas condiciones. Se estima la contribución por reproducibilidad (cuantitativamente) en este trabajo como una distribución de probabilidad rectangular, cuya incertidumbre típica se puede ver en la ecuación 9:

\({u}_{Lab}=\frac{Reproducibildad\; m\acute{a}xima}{\sqrt{3}}\)     (ec 9)[4]

En cuanto a la contribución a la incertidumbre relacionada con la diferencia del nivel de alturas entre el equipo patrón y el esfigmomanómetro donde se incluye la influencia de la densidad del aire, se considera que:

  • Como el fluido utilizado ha de ser el mismo durante la actividad y no existirá una diferencia asociada a la diferencia de densidad, no existirá una influencia significativa.
  • El documento de referencia [10] establece que el equipo debe responder adecuadamente en diferentes condiciones de temperatura y humedad (de acuerdo a las pruebas que realiza), por tal motivo no genera variaciones al aporte final de los resultados.
  • Las características de división de escala del esfigmomanómetro y del equipo patrón, descritas anteriormente, no permiten evidenciar, de manera cuantitativa, el valor de esta contribución, solo en el momento de utilizar equipos patrón de mayor resolución, se puede obtener más información de estas condiciones relacionadas con las lecturas.
  • Las características en conjunto del equipo (manómetro, brazalete y válvula de presión), presentan un modelo físico en el que el factor estricto de la referencia de alturas afecte el valor de las mediciones. Adicionalmente, la aplicación en el sector médico no se verá afectada considerablemente por este factor.

En la siguiente tabla 3 se recoge resumidamente la formulación propuesta para el cálculo de incertidumbre en cada punto de la escala:

Tabla 3. Resumen de las contribuciones de incertidumbre definidas en este procedimiento de calibración para esfigmomanómetros.

En el trabajo [8], se ha podido determinar que estas contribuciones a la incertidumbre son adecuadas a la calibración de estos instrumentos, ya que tienen en cuenta tanto el equipo en calibración, el equipo patrón, las condiciones de la calibración (método) y la capacidad de los laboratorios. El enfoque industrial de algunos laboratorios y sus metodologías incluye componentes de las incertidumbres adicionales como la temperatura del equipo patrón y del equipo. Sin embargo, en la realidad del campo de aplicación médica del instrumento, este factor no va a suponer una diferencia en los resultados de la tensión arterial medida.

5.5.3. Incertidumbre final en cada punto de la escala

La incertidumbre combinada en cada punto de la escala será la suma cuadrática de las contribuciones de las incertidumbres individuales, sustituyendo en la ecuación 2 las contribuciones calculadas en los anteriores apartados y que se expresa en la ecuación 10:

\(u2 =\left ( \frac{S\ \left(q_k\right)}{\sqrt n} \right )^{2}+\left ( \frac{hist\acute{e}reis\; m\acute{a}xima}{\sqrt{12}} \right )^{2}+\left ( \frac{Resoluci\acute{o}n\; IBP}{\sqrt{12}} \right )^{2}+\left ( \frac{{U}_{certificado}}{k} \right )^{2}\\+\left ( \frac{Resoluci\acute{o}n\; patr\acute{o}n}{\sqrt{12}} \right )^{2}+\left ( \frac{Deriva\; m\acute{a}xima}{\sqrt{3}} \right )^{2}+\left ( \frac{Reproducibilidad\; m\acute{a}xima}{\sqrt{3}} \right )^{2}\) (ec 10)

Se ha comprobado que la fuente de incertidumbre de mayor influencia es la propia resolución del equipo (división de escala de 0.27 kPa [2 mmHg]), lo que condiciona que otros valores cuyas contribuciones sean de valor mínimo no necesiten ser evidenciados.

5.6 Resultados finales

Como resultado final de la calibración del instrumento, se obtendrá una tabla en la que para cada punto calibrado de la escala seleccionado (véase la tabla 2), se indicará la corrección en la lectura y la incertidumbre expandida asociada a un factor de cobertura k tal y como se recoge en la ecuación 11

Uexpandida = k · u                   (ec 11)

El tratamiento final de estas contribuciones es conforme a la metodología utilizada para obtener una incertidumbre expandida con un factor de cobertura de acuerdo con las referencias metodológicas utilizadas ampliamente y reconocidas por todos los involucrados en Metrología [18].

Al tener muchas contribuciones de características rectangulares, y al realizar el respectivo tratamiento de combinarlas, se asume que la combinación de ellas lleva a una distribución final del tipo normal o gaussiana, para la cual un factor de cobertura k=2 corresponde a una probabilidad aproximadamente del 95%. Existen otras metodologías que permiten calcular el valor del factor de cobertura a partir de las características de las contribuciones, lo que permitiría obtener un valor más preciso (aproximación por grados efectivos de libertad de Welch-Satterthwaite, método de Monte Carlo, etc.).

6. Conclusiones.

El esfigmomanómetro, por las características de la magnitud a medir (presión baja), la división de escala (0.27 kPa [2 mmHg] según la fabricación) y la aplicación médica, permite tener un alcance de calibración que no requiere tener un grado de exigencia que haga que se agreguen fuentes de incertidumbre significativamente comparables a las indicadas; las cuales no van a generar información que marque una diferencia relevante en los resultados de calibración, pero que sí puede conllevar una carga de trabajo al laboratorio en el momento de generar las evidencias ante los organismos que otorgan la acreditación.

Se ha comprobado que la fuente de incertidumbre de mayor influencia es la propia resolución del equipo (división de escala de 0.27 kPa [2 mmHg]), lo que condiciona que otros valores cuyas contribuciones sean de valor mínimo no necesiten ser evidenciados, como el de la diferencia de alturas. También en el momento de expresar los valores en cifras significativas, estas mínimas diferencias pueden pasar desapercibidas.

Hasta que no se tenga una referencia estándar que delimite el alcance de aplicación y enfoque del tratamiento de resultados, se seguirán teniendo diversas interpretaciones (como la de esta propuesta).

El sector reglamentario de la salud de Colombia seguirá en desarrollo. Del trabajo desarrollado, se podrán determinar algo más los alcances para evaluar la conformidad de los resultados obtenidos en calibraciones a dispositivos médicos. Lo que no cabe duda es que la calibración es un buen indicador del estado y funcionamiento de un equipo biomédico, ofreciendo seguridad y confianza, al igual que sucede a nivel industrial.

Existe similitud en cuanto al valor de la incertidumbre reportada como CMC (la capacidad de medición y calibración disponible para los clientes bajo condiciones normales y como se describe en el alcance de acreditación de un laboratorio) [21], por parte de los laboratorios acreditados. Sin embargo, existen laboratorios con incertidumbres superiores a lo que define la recomendación utilizada como referencia [10]. Esto se debe principalmente al desconocimiento de la aplicación final del instrumento en el sector sanitario. 

Existen laboratorios cuyo alcance de calibración y la incertidumbre producto de tal actividad no tienen un enfoque al tipo de instrumento presentado en este trabajo. Como en toda actividad económica, la adquisición y servicios de calibración en Colombia tienen una oferta que varía en la calidad y, sobre todo, en el precio.

El esfigmomanómetro, al ser un instrumento que se puede considerar básico, y hasta sencillo, es un instrumento que aporta mucho al sector salud en el diagnóstico y tratamiento del paciente.

Aunque el Instituto Nacional de Metrología de Colombia (INM) no realiza la calibración de estos instrumentos y no incluye la referencia documental de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) [10] para esfigmomanómetros, ofrece al público ensayos de aptitud para los mismos y se recomienda su aplicación.

Existen otros equipos médicos que también requieren la normalización de metodologías para la evaluación de conformidad de sus medidas en esta rama de la ingeniería biomédica [1-6][20-22].

7. Líneas futuras

Como líneas futuras se proponen las siguientes:

Conocer cuál es el alcance y las variaciones para Colombia que presenta el nuevo documento de la OIML para estos instrumentos publicado en febrero de 2020, (Recomendación R 148, partes 1, 2 y 3. Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos). De esta manera, se establecerán posibles cambios a las metodologías ya establecidas, para las cuales los institutos nacionales de metrología y organismos que otorgan la acreditación establecerán una posición que pueda llegar a cambiar la calibración a estos instrumentos y los errores máximos permitidos que definan la tolerancia para que estos equipos sean utilizados.

La realización de pruebas de calibración utilizando equipos patrón de mayor resolución, que permitan conocer el valor del aporte de la diferencia de alturas, que pueda definir si el aporte realmente es significativo o no y, de ser así, establecer un valor que se pueda definir como constante para que ayude a los laboratorios, de la misma manera que se ha hecho en otras magnitudes.

Evaluar si la incertidumbre de 104 Pa [0.8 mmHg] para equipos patrón [10], es la más adecuada para el proceso de calibración de acuerdo con la nueva recomendación de la OIML y la realidad de la incertidumbre de los equipos patrón utilizados por los laboratorios de calibración acreditados en Colombia.

Realizar el desarrollo de metodologías con alcance a otros equipos biomédicos y magnitudes dinámicas con aplicación biomédica, que aumente el desarrollo de métodos de calibración que puedan llegar a estar normalizados, especialmente por institutos nacionales de metrología.

Participar en líneas de estudio que fomenten el intercambio de información y el desarrollo de conocimiento que unan al sector académico, industrial y sanitario enfocado en la evaluación de la conformidad de equipos biomédicos.

Agradecimientos

Los autores manifiestan su agradecimiento al Programa Modular/Máster en Metrología que imparte la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED) de España en colaboración con el Centro Español de Metrología (CEM), dentro del cual se ha desarrollado el Trabajo Fin de Máster que ha servido de base para el presente trabajo.

Referencias

  1. España, 2017.
  2. https://www.wikiwand.com/en/Korotkoff_sounds. [última consulta 24/04/2021].
  3. https://inm.gov.co/web/contactenos/ [última consulta 24/04/2021].
  4. https://onac.org.co/directorio-de-acreditados [última consulta 24/04/2021].
  5. Stages for the Health Metrology Management in Spain. T.E. Accurate Results for Patient Care Workshop, Biennial JCTLM workshop. Sèvres, Francia, 2019.
  6. https://www.adctoday.com/sites/default/files/literature/9355N-00%20rev%206%20SP%20WEB.pdf  [última consulta 24/04/2021].
  7. Changing the status of mmHg, ccreditation and Quality Assurance (2020) 25:81–82, https://doi.org/10.1007/s00769-019-01414-7, https://www.researchgate.net/publication/337820276_Changing_the_status_of_mmHg

NOTAS

[1] “La expresión \({u}{A}=\frac{{Sq}{k}}{\sqrt{n}}\) es un estimador de la desviación típica de la distribución de q y se denomina desviación típica experimental de la media”. Esta se considera tipo A. [18]

n es el número de mediciones consideradas.

[2]  El valor de 13 Pa [0.1 mmHg] es la resolución de los manómetros incluidos en los simuladores y analizadores de equipos biomédicos. Si se utiliza otro instrumento, es necesario conocer las especificaciones técnicas.

[3] Esta contribución se mayora al dividir por raíz de 3.

[4] Existen diferentes técnicas que los laboratorios utilizan para este tipo de incertidumbre, este es un ejemplo de una de las que se puede utilizar.

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